药物颗粒大小和稳定性分析 药品
粒径、形态和分散稳定性影响活性药物成分（API）、辅料和成品制剂在开发和制造过程中的行为。这些特性会影响溶出度、粉体流动性、混合、压片、含量均匀性以及分散性、脂质基或吸入性药物递送系统的性能。
Microtrac 为干粉、液态分散体、纳米颗粒、乳液、多孔固体和气溶胶等制药颗粒尺寸分析提供互补的分析技术。所得数据支持从原材料评估到成品检测的配方开发、工艺理解、方法开发和常规质量控制。
连接颗粒特性与药物性能
一个适用的粒子表征工作流程可以帮助制药科学家和质量团队：
- 设定和监控原料药和辅料的粒径规格
- 将药物粉末形态与流动性、混合和压实行为联系起来
- 研究由铣削、造粒或其他加工步骤引起的改变
- 比较纳米颗粒和乳液体系中的粒径和稳定性条件
- 评估脂质纳米粒的稳定性和其他先进药物递送制剂
- 描述吸入和鼻腔给药系统中颗粒或液滴的大小
- 在吸附或释放行为重要的地方添加表面积和孔结构信息
最实用的技术取决于剂型、预期的尺寸范围、样品状态和关键质量问题。结合互补测量可以揭示单一粒径结果无法提供的信息。
API 和辅料：从原料到制剂控制粒径
API 颗粒尺寸分析很重要，因为颗粒尺寸分布的变化会影响溶解行为、粉体处理和制剂一致性。辅料也需要适当的表征，特别是当其尺寸分布影响混合、压实或固体剂型均匀性时。
激光衍射可在宽测量范围内快速提供粒径分布，并且可配置用于干粉或液态分散体。对于药物开发和质量控制，它可用于比较原材料批次、监测工艺变化以及研究研磨或分散条件是否改变了粒径分布。
使用 Sync 结合粒度分布和颗粒图像
MICROTRAC Sync 将激光衍射与动态影像分析结合在一个平台上。除了测量粒径分布外，它还提供基于图像的信息，可以帮助揭示在仅有尺寸结果时可能被隐藏的团聚体和颗粒形状差异。
对于 API、赋形剂和制药粉末，Sync 可以支持：
- 干粉或分散样品中快速粒径分布测量
- 来料原材料批次与工艺条件的比较
- 团聚体和超大颗粒的检测
- 研磨或加工后颗粒变化的调查
- 当尺寸和颗粒图像信息都很有用时的方法开发
药物粉末形态学：流动、混合和压实
具有相似粒径分布的颗粒如果形状不同，其行为可能不同。长径比、圆度、拉伸度和团聚作用会影响粉体流动性、堆积性、混合均匀性、胶囊灌装和片剂成型行为。因此，除了传统的粒径分布数据外，赋形剂颗颗粒表征和原料药分析可能还有益于形态学数据。
使用 CAMSIZER 量化粉末尺寸和形状
MICROTRAC CAMSIZER仪器使用动态影像分析来测量粉末和颗粒中的粒径和形态。基于图像的分析提供了定量的形状参数，同时还允许用户识别可能导致制造变化的非规则颗粒或团聚体。
CAMSIZER测量可帮助制药团队：
- 量化长宽比、圆形度和其它形状参数
- 检测团聚或超出规格的材料
- 比较粉末批次或制粒条件
- 调查流动和混合均匀性差异
- 支持口服固体剂型工艺的开发，例如胶囊灌装和片剂制备
载体和控释材料的表面积和孔隙结构
仅有颗粒大小并不能描述多孔药物材料的内部表面。比表面积和孔隙结构会影响多孔赋形剂、载体、吸入粉末和控释制剂中的吸附、溶解和释放行为。
使用 BELSORP 表征表面性质
MICROTRAC BELSORP 系列使用气体吸附技术来测量比表面积和孔结构。这些测量为材料提供了额外的结构信息，这些信息对于载体性能或配方行为中表面积和孔隙率很重要的情况。
BELSORP 可以支持涉及以下研究：
- 多孔赋形剂和吸附载体
- 缓释制剂材料
- 吸入粉末和其他高表面积固体
- 具有相似粒径但表面性质不同的材料批次比较
药物递送纳米颗粒和胶体制剂
先进的药物递送系统通常在亚微米或纳米范围内运行，在这个范围内，胶体相互作用与颗粒尺寸本身一样重要。因此，药物递送纳米颗粒的尺寸分析需要适用于细分散体系的方法，以及能够揭示颗粒是保持分离还是开始聚集的测量方法。
使用 NANOTRAC FLEX 测量纳米级颗粒尺寸
MICROTRAC Nanotrac Flex 使用动态光散射来测量胶体、乳液和纳米制剂中的亚微米和纳米级颗粒。其独特的探头设计和激光放大检测功能支持在浓缩或未稀释的样品中进行快速、精确的测量，从而保持真实的制剂条件。它适用于流体力学粒径分布是关键开发或质量参数的制剂。
Nanotrac Flex 可以帮助科学家：
- 测量药物递送纳米颗粒和细分散体的粒径
- 比较配方和加工条件
- 与聚合相关的跟踪大小变化
- 评估低于更广泛粒径方法实用范围的胶体和乳液
药物递送纳米颗粒和胶体制剂
先进的药物递送系统通常在亚微米或纳米范围内运行，在这个范围内，胶体相互作用与颗粒尺寸本身一样重要。因此，药物递送纳米颗粒的尺寸分析需要适用于细分散体系的方法，以及能够揭示颗粒是保持分离还是开始聚集的测量方法。
使用 TURBISCAN 更早检测物理不稳定性
MICROTRAC TURBISCAN 使用静态多重光散射来监测样品中的物理变化。它可以在现象明显出现之前（比目视观察快 1,000 倍）且无需稀释的情况下检测出起沙、沉降、絮凝、聚集相关变化和相分离等失稳现象。
对于药物悬浮液、乳液和脂质体系，TURBISCAN 可以帮助团队：
- 将候选配方与客观稳定性数据进行比较
- 监测聚集、沉降、上浮和相分离
- 评估脂质纳米粒的稳定性和注射乳剂行为
- 缩短配方筛选过程中的反馈循环
- 确定用于长期验证研究的有希望的配方
表面电荷和脂质纳米粒稳定性分析
纳米颗粒或乳液可以具有所需的初始粒径，但在储存或处理过程中仍可能变得不稳定。表面电荷条件的改变会促进聚集，而分散相也可能向上漂移、沉降或分离。对于脂质纳米颗粒、注射用乳剂和其他先进制剂，结合粒径、电荷和直接稳定性信息可以提供更全面的制剂行为视图。
比较胶体条件与STABINO ZETA
Microtrac Stabino Zeta 使用流电位技术进行快速 Zeta 电位测量。在合适的浓缩制剂中，无需大量稀释即可进行测量，帮助用户在更接近原始样本的条件下评估分散性。
STABINO ZETA 可以支持：
- 胶体制剂中表面电荷条件的比较
- 影响颗粒相互作用的配方变更调查
- 聚集风险相关病症的筛查
- 纳米颗粒尺寸和物理稳定性测量的补充分析
Nanotrac Flex、Stabino Zeta 和 Turbiscan 结合使用，解决了同一配方问题的不同方面：粒径、静电相互作用和完整分散体的物理演变。
吸入和鼻腔给药：表征所给药气溶胶
计量剂量吸入器、鼻喷雾剂和其他气溶胶剂型需要控制在输送过程中实际产生的颗粒或液滴尺寸分布。气溶胶分布会随着制剂、设备配置和施用条件而变化，因此在开发和质量研究中进行实时喷雾测量非常有用。
使用 Aerotrac II 测量气溶胶和喷雾大小
Microtrac Aerotrac II 可对空气喷雾和气溶胶中的颗粒和液滴尺寸分布进行高分辨率、实时测量。该仪器直接测量产生的羽流，使科学家无需先将喷雾收集到其他介质中即可比较输送条件。
AEROTRAC II 可以支持：
- 计量剂量吸入器中的粒径分布测量
- 鼻腔和肺部喷雾系统的特性描述
- 配方、设备和驱动条件比较
- 涉及所交付气溶胶羽流的开发调查
- 喷雾性能的常规比较，其中颗粒或液滴尺寸是一个关键参数
按剂型和目的选择分析技术
一个实用的药物颗粒分析工作流程可能使用一个或多个互补技术：
对于 API 颗粒尺寸分析、赋形剂、悬浮液和宽颗粒尺寸分布，辅以颗粒图像信息。
对于药物粉末的形态、形状参数、团聚体和颗粒。
用于药物递送纳米粒尺寸分析的胶体和精细乳液。
用于表面电荷和分散相互作用的研究。
用于悬浮液、乳液、脂质纳米颗粒稳定性分析和加速配方筛选。
用于吸入、计量剂量和鼻部给药系统。
用于多孔药物材料和载体的特定比表面积和孔结构。
结合这些技术，使配方师更清楚地了解原材料特性、分散条件和应用参数如何影响最终涂层性能。
药物开发和质量控制中的应用
- 口服固体剂型配方中的API和赋形剂
- 药品粉末和颗粒
- 悬浮液、乳剂和注射剂制剂
- 药物递送纳米颗粒和脂质基系统
- 多孔载体和控释材料
- 计量剂量吸入器和鼻喷雾剂
- 局部和其它分散制剂
应用说明和技术资源
探索涵盖药物粉末、药物递送系统、脂质纳米颗粒、注射剂乳剂和吸入递送的实际测量示例。
Evaluation of Distribution of Particles Constituting the Drug Delivery System (DDS) by Size
为您的剂型定义粒子分析方法
合适的分析方法取决于剂型、预期的粒径范围、分散介质和关键质量问题。Microtrac 应用专家可以帮助比较测量方法，并围绕样品和开发目标构建实用的工作流程。
与 Microtrac 专家讨论您的药物样本和分析目标。
