药物稳定性测试是药品研发、质量控制（QC）和质量保证（QA）的关键阶段。它通常包括在模拟使用条件下加速产品老化，以确定固相或胶体药物的保质期。
Microtrac提供满足各中颗粒分析技术的设备
药物稳定性测试是药品研发、质量控制（QC）和质量保证（QA）的关键阶段。它通常包括在模拟使用条件下加速产品老化，以确定固相或胶体药物的保质期。
Microtrac提供满足各中颗粒分析技术的设备
胶体药物包括疫苗、眼用混悬液、吸入剂和皮肤病洗剂。这些药物由生物活性成分 （AI） 的异质混合物和合适的药物递送培养基组成。例如，疫苗仅包含几微克 （μg） 的抗原物质，专门用于个体疫苗接种。药物的剩余体积可能含有一系列添加成分，包括免疫佐剂、稳定剂和防腐剂。疫苗的药物稳定性测试需要监测颗粒内的动力学，以响应现实生活中的不稳定现象，如温度和搅动。
TURBISCAN 系列可对小至 4ml 的细胞体积进行疫苗稳定性定量监测，最高温度为 80°C。 但也可以研究按需适配器，以便直接在容器（注射器、小瓶等）中测量样品的稳定性。 使用静态多重光散射 （SMLS） 技术检测颗粒迁移和运动速度，这是一种非侵入性光学技术，可以测量 0.0001 – 95% 样品浓度中的颗粒。随后对样品在其天然状态（即无机械变形或稀释）进行表征，并根据温度和时间进行不稳定力学的测量。分析人员可以准确模拟真实世界的使用或储存条件，以加速疫苗老化，从而进行准确的药物稳定性测试。
乳膏和软膏是应用于身体表面（通常是皮肤）的外用药物。这些通常是水包油或油包水组合物的不稳定无定形乳液，含有任意数量的 AI、皮肤病学友好的脂质或香味剂。乳膏和软膏中的颗粒沉淀比在疫苗等水溶液中更不常见，因为它们的流变特性大不相同。
乳膏和软膏的药物稳定性测试通常用于确定乳膏化或聚结的趋势。传统的药物稳定性测试不适用于此类复杂的乳剂，因为它们需要稀释样品并进行机械搅拌以促进颗粒迁移。这通常会导致皮肤病霜在实际使用条件下的乳霜和聚结表示不准确。
TURBISCAN TOWER 是一款强大的颗粒分析仪，基于 SMLS 的专有原理运行。它拥有 4 – 80°C 的扩展温度范围，可以一次对 6 个样品中颗粒的迁移速度和流体动力学直径进行深入分析。这为高浓度和不透明光学特性的复杂乳剂提供了稳健的药物稳定性测试，为了解药膏在实际条件下的不稳定机制提供了定量见解。
TURBISCAN 系列是药物配方设计师的盟友，用于根据实际使用或储存条件来表征药物稳定性和产品保质期。我们专有的 SMLS 技术可提供无与伦比的颗粒迁移分析，无论样品颜色和浓度如何。
药物分散体的稳定性测试是一个复杂的过程。如果您想了解更多关于我们的创新药物稳定性测试产品、方法和服务的信息，请随时联系我们或访问我们的知识库。
最终选择使用简单的筛分、激光衍射或者使动态图像技术 主要取决于测试的样品量、预算、人员、客户要求和采用的国际标准。 为何不联系Microtrac进行免费咨询，看看哪种解决方案能带来您所需要的结果和投资回报。
